Estratto determinazione V & A n. 1771 del 9 settembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni
relativamente al medicinale IGAMAD.
E' autorizzata la modifica puntiforme degli stampati del
riassunto delle caratteristiche del prodotto:
al paragrafo 4.2.:
Da:
Iniezione lenta per via intramuscolare.
In caso di disordini della coagulazione, quando sono
controindicate iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana
anti-D (Rh) puo' essere somministrata per via sottocutanea. Dopo
l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale
mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.
Se sono richieste alte dosi totali ( > 5 ml) e' opportuno
somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici.
a:
Iniezione lenta per via intramuscolare.
Se sono richieste alte dosi totali ( > 2 ml per i bambini o > 5
ml per gli adulti) e' opportuno somministrarle in dosi frazionate e
in differenti siti anatomici.
Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per
disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con
altri prodotti.
Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione
manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.
al paragrafo 4.8:
Da:
Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito
di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu'
elevate in diversi siti d'iniezione.
Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di
testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati:
nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico
od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente
non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4.
a:
Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito
di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu'
elevate in diversi siti d'iniezione.
Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di
testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati:
nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico
od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente
non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione
delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Del foglio illustrativo alle sezioni:
Dose, modo e tempo di somministrazione.
Da:
In caso di disordini della coagulazione, quando sono
controindicate iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana
anti-D (Rh) puo' essere somministrata per via sottocutanea. Dopo
l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale con
una compressa di garza sul sito di iniezione.
Se sono richieste alte dosi totali ( > 5 ml) e' opportuno
somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici.
a:
Se sono richieste alte dosi totali ( > 2 ml per i bambini o > 5
ml per gli adulti) e' opportuno somministrarle in dosi frazionate e
in differenti siti anatomici.
Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per
disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con
altri prodotti.
Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione
manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati:
Da:
Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito
di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu'
elevate in diversi siti d'iniezione.
Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di
testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati:
nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico
od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente
non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo
«Precauzioni per l'uso».
Se si verifica qualche reazione avversa non compresa tra quelle
esposte, informare il proprio medico o farmacista;
a:
Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito
di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu'
elevate in diversi siti d'iniezione.
Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di
testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati:
nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico
od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente
non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo
«Precauzioni per l'uso».
Segnalazione degli effetti indesiderati: se manifesta un
qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia italiana
del farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Relativamente al medicinale IGAMAD, nelle forme e confezioni
sottoelencate: A.I.C. n. 033867021 - «1.500 UI/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e
domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets
del Valles - Barcellona (Spagna).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.