Estratto determinazione V & A n. 1773 del 9 settembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni
relativamente al medicinale IGANTET.
E' autorizzata la modifica puntiforme degli stampati:
Del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:
al paragrafo 4.4:
Da:
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di
shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare,
aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che
l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.
Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica
somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il
trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.
Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di
deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti-IgA.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20
minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da
sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la
possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla
trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di
natura attualmente sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene
effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi
idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti
procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale.
a:
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di
shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare,
aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che
l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.
Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa
delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere paragrafo
4.2.).
Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica
somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il
trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.
Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di
deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti-IgA.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20
minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da
sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la
possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla
trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di
natura attualmente sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene
effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi
idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti
procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale.
Al paragrafo 4.8
Da:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento
locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi
d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e
brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione,
tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo
shock.
Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da
sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la
possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti
infettivi (v. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
a:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento
locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi
d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e
brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione,
tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo
shock.
Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da
sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la
possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti
infettivi (v. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano
dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Del Foglio Illustrativo alle sezioni:
Precauzioni
Da:
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di
shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare,
aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che
l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.
Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica
somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il
trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.
Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di
deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti IgA.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20
minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da
sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la
possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla
trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di
natura attualmente sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene
effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi
idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti
procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale
(pastorizzazione).
a:
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di
shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare,
aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che
l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.
Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa
delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere Dose, modo e
tempo di somministrazione).
Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica
somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il
trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.
Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di
deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti IgA.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20
minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da
sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la
possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla
trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di
natura attualmente sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene
effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi
idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti
procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale
(pastorizzazione).
Effetti indesiderati
Da:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento
locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi
d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e
brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione,
tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo
shock.
Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da
sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la
possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti
infettivi (v. Precauzioni).
Il paziente e' invitato a comunicare al proprio medico o al
proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel
foglio illustrativo.
a:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento
locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi
d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e
brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione,
tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo
shock.
Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da
sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la
possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti
infettivi (v. Precauzioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
relativamente al medicinale IGANTET, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
AIC n. 033863010 - «250 UI/1 ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 ml
AIC n. 033863022- «500 UI/2 ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2 ml
Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. con sede legale e domicilio
in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del
Valles-Barcellona (Spagna).
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.