AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Proroga smaltimento scorte relativamente al medicinale per uso  umano
«Docetaxel Sandoz». (14A07354) 
(GU n.228 del 1-10-2014)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A/1778 del 9 settembre 2014 
 
    Autorizzazione della proroga scorte relativamente a: 
      medicinale: «DOCETAXEL SANDOZ». 
    Confezioni: 
      039713019 - «10mg/Ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20mg/2ml; 
      039713021 - «10mg/Ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 20mg/2ml; 
      039713033 - «10mg/Ml concentrato per soluzione  per  infusione»
10 flaconcini in vetro da 20mg/2ml; 
      039713045 - «10mg/Ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 80mg/8ml; 
      039713058 - «10mg/Ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 80mg/8mlM; 
      039713060 - «10mg/Ml concentrato per soluzione  per  infusione»
10 flaconcini in vetro da 80mg/8ml; 
      039713072 - «10 Mg/Ml concentrato per soluzione per  infusione»
1 flaconcino da 160 Mg/16 Ml; 
      039713084 - «10 Mg/Ml concentrato per soluzione per  infusione»
5 flaconcini da 160 Mg/16 Ml; 
      039713096 - «10 Mg/Ml concentrato per soluzione per  infusione»
10 flaconcini da 160 Mg/16 Ml. 
    Titolare A.I.C.: SANDOZ S.p.a. 
    1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di  entrata  in  vigore
della presente determinazione, il  mantenimento  in  commercio  delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei  farmacisti  agli
utenti, del  foglio  illustrativo  aggiornato,  ai  sensi  di  quanto
previsto dall'art. 1,  commi  1,  2  e  3  della  determinazione  del
Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per  l'applicazione
delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle  scorte   dei
medicinali» n. 371  del  14  aprile  2014,  adottata,  in  attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale,  n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. 
    2. In ottemperanza alle  disposizioni  richiamate  al  precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente  determinazione.  Il  titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.