Estratto determinazione V & A/1782_del 9 settembre 2014
Autorizzazione della proroga scorte relativamente ai medicinale
elencati nella tabella sotto riportata;
Titolare A.I.C. : ACTAVIS Group PTC EHF.
MEDICINALI:
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| | Numero e data della | Pubblicazione |
| Medicinale | comunicazione/determinazione | in G.U. |
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|SIMVASTATINA |Determinazione n. 81/2014 del |G.U. n. 87 del |
|ACTAVIS PTC |18/03/2014 |18/04/2014 |
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|OLANZAPINA |Comunicazione V & A/P/29065 del | G.U. n. 40 del|
|ACTAVIS |17/03/2014 |3/04/2014 |
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|ACICLOVIR |Comunicazione V & A/P/24346 del |G.U. n. 34 del |
|ACTAVIS |05/03/2014 |20/03/2014 |
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|MIRTAZAPINA |Comunicazione V & A/P/29055 del |G.U. n. 40 del |
|ACTAVIS |17/03/2014 |03/04/2014 |
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|MICOFENOLATO | | |
|MOFETILE |Comunicazione V & A/P/20814 del |G.U. n. 31 del |
|ACTAVIS PTC |25/02/2014 |13/03/2014 |
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E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il fglio illustrativo aggiornato agli utenti
a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.