MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Butagran Equi» 200 mg/g polvere orale
per cavalli. (14A07365) 
(GU n.228 del 1-10-2014)
 
 
 
       Estratto del provvedimento n. 729 del 4 settembre 2014 
 
    Oggetto: Medicinale veterinario "BUTAGRAN EQUI" 200 mg/g  polvere
orale per cavalli - A.I.C. n. 104470024. 
    Titolare:  Dopharma  Research   B.V.   Zalmweg   24 -   4941   VX
Raamsdonksveer, Olanda. 
    Numero procedura europea: UK/V/0394/001/IB/002. 
    Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale
come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. 
    Per effetto della variazione sopra indicata il punto 6.3 del  SPC
del prodotto deve essere modificato come di seguito indicato: 
    6.3 Periodo di validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 36 mesi; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  confezionamento
primario: usare immediatamente dopo l'apertura. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.