Estratto provvedimento n. 701 del 28 agosto 2014
Medicinale veterinario DILUENTE VACCINI AVIARI NOBILIS LIOFIL
INTERVET.
Confezioni:
flacone da 100 ml A.I.C. n. 103017012
flacone da 200 ml A.I.C. n. 103017024
flacone da 400 ml A.I.C. n. 103017036
sacca collassabile da 200 ml in PE A.I.C. n. 103017048
sacca collassabile da 400 ml in PE A.I.C. n. 103017051
Titolare A.I.C.: INTERVET INTERNATIONAL B.V. con sede in Wim de
Körverstraat 35 - 5831 - AN Boxmeer - Olanda.
Modifica: Variazione di tipo II (B.II.e.1.b.2): Modifica del
confezionamento primario del prodotto Finito. Modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
Si autorizzano, per la specialita' medicinale indicata in oggetto
le modifiche di seguito riportate:
Variazione di tipo II (B.II.e.1.b.2)
Viene aggiunto un nuovo confezionamento primario del prodotto
finito:
Sacche collassabili in MLP (Farm. Eur. 3.2.2.1) da 200 ml.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
Al Punto 6.5 dell'RCP viene aggiunto:
Sacche collassabili in MLP (Farm. Eur. 3.2.2.1) da 200 ml;
Al Punto 8 dell'RCP viene aggiunto:
Sacca in MLP da 200 ml A.I.C. n. 103017063
Al Punto 10 dell'RCP viene modificata la data di revisione del
testo.
Data di revisione del testo: agosto 2014.
Al Punto CONFEZIONI delle INFORMAZIONI DA APPORRE
SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO (per le sacche in PE da 200 o 400 ml, Sacca
in MLP da 200 ml) viene aggiunto:
Sacca in MLP da 200 ml.
Al Punto NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
delle INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO (per le sacche
in PE da 200 o 400 ml, Sacca in MLP da 200 ml) viene aggiunto il n.
di AIC della nuova confezione:
Sacca in MLP da 200 ml: A.I.C. n. 103017063
Al Punto ALTRE INFORMAZIONI del foglietto illustrativo viene
aggiunto:
Sacca in MLP da 200 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
La modifica dei termini dell'AIC del medicinale sara' pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il termine
di cui al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive modificazioni.