MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 19 settembre 2014 

Modificazione delle autorizzazioni all'immissione  in  commercio  dei
medicinali per uso veterinario «Baytril soluzione  iniettabile  2,5%,
Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e
denominazioni   associate»,   nonche'   dei   medicinali   veterinari
correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». (Decreto n.
100). (14A07370) 
(GU n.228 del 1-10-2014)
 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
           della sanita' animale e dei farmaci veterinari 
 
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001,  n.  165,  e
successive modificazioni; 
  Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni,  recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.  193,  e  successive
modificazioni; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  del  1°
settembre 2014, relativa, nel quadro  dell'art.  35  della  direttiva
2001/82/CE   del   Parlamento   europeo   e   del   Consiglio,   alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2,5%,  Baytril  soluzione  iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile  10%  e  denominazioni  associate»,
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti  la  sostanza
attiva «enrofloxacina»; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  Le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   medicinali
veterinari «Baytril soluzione  iniettabile  2,5%,  Baytril  soluzione
iniettabile 5%, Baytril soluzione  iniettabile  10%  e  denominazioni
associate», nonche' dei medicinali veterinari  correlati,  contenenti
la sostanza attiva  «enrofloxacina»,  devono  essere  modificate  nel
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  nell'etichettatura  e
nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato  III
della sopracitata decisione della Commissione del 1° settembre 2014. 
  A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio sopracitate sono tenute a presentare  immediatamente  la
relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a
conformare entro sessanta giorni gli  stampati  delle  confezioni  in
commercio a quanto disposto nel presente decreto. 
  Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 19 settembre 2014 
 
                                      Il direttore generale: Borrello