Estratto determinazione V & A IP n. 1908 del 19 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC
20 mg + 12,5 mg comprimidos 28 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59286 Codigo Nacional 895003-4, il quale, per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione Vasoretic e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini, 9 - 20121
Milano.
Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 043385018 (in base 10) 19D05U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5
mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais
senza glutine, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo
(E172), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in
pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); PB
Beltracchini S.r.l., via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 043385018.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 043385018.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.