Estratto determinazione V & A n. 1934/2014 del 22 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, B.II.d.2.c) Modifica della procedura
di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di
un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un
metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un
preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo
approvato, relativamente ai medicinali IMMUNOHBS, KEDHBS, KEYVENB,
VEBIKED, nelle forme e confezioni IMMUNOHBS AIC n. 025653015 - "180
u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino
1 ml, AIC n. 025653027 - "540 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino 3 ml, AIC n. 025653054 - " 1000 UI/3 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita
da 3 ml, KEDHBS AIC n. 042002016 - "180 UI/1 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 ml, AIC n. 042002028 - "540
UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da
3 ml, AIC n. 042002030 - "1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 3 ml, KEYVENB AIC n.
038059010 - " 500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione " 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml +
set infusionale, AIC n. 038059022 - " 2500 UI/50 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione " 1 flacone di polvere + 1
flacone di solvente da 45 ml + set infusionale, AIC n. 038059034 -
"50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con 500 UI in 10 ml,
AIC n. 038059046 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con
2500 ui in 50 ml + set infusionale, VEBIKED AIC n. 041985019 - "50
UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da 500 UI in 10 ml, AIC n.
041985021 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da 2500 UI
in 50 ML + set infusionale:
Si approva la sostituzione del metodo per la determinazione del
contenuto di IgG Anti-HBs su Frazione II, Bulk e prodotto finito.
Da:
Metodo: MEIA- AxSYM SYSTEM ABBOTT Frazione II:
Procedura Analitica: QCS-05-007 rev 08 Validazione del test
analitico: MTA-079
Bulk e Prodotto finito:
Procedura Analitica: CQ-BIM-058
Validazione del test analitico: R-QC-AM-025
a:
Metodo: ECLIA- COBAS SYSTEM ROCHE Frazione II:
Procedura Analitica: QCS-05-007 rev 09 Validazione del test
analitico: MTA-306-R
Bulk e Prodotto finito:
Procedura Analitica: CQ-BIM-105
Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R-04
La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di
autorizzazione: 32s24, 32s42, 32s43, 32p52, 32p53
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466)
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.