Estratto determinazione V & A n. 1929/2014 del 22 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale OKITASK, nelle forme e confezioni AIC n. 042028011 -
"40 mg granulato" 10 bustine, AIC n. 042028023 - "40 mg granulato" 20
bustine:
Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di
lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 -
Ireland
Titolare AIC: DOMPE' S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Campo di Pile S.N.C., 67100 - L'Aquila (AQ) Italia, (codice
fiscale 01241900669)
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.