AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«PeditraceĀ». (14A07622) 
(GU n.236 del 10-10-2014)

 
 
 
  Estratto determinazione V & A n. 1904/2014 del 19 settembre 2014 
 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  B.II.e.1.a.3  Modifica
dell'imballaggio   primario   del   prodotto   finito    Composizione
qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali  biologici
o immunologici., relativamente al medicinale PEDITRACE, nelle forme e
confezioni  AIC  n.  029284015  -  "Concentrato  per  soluzione   per
infusione" 10 flaconcini da 10 ml: 
    modifica  dell'adesivo   utilizzato   per   l'etichettatura   dei
flaconcini, Raflatac RP 31P, come di seguito riportato: 
    da: 
    adesivo per l'etichettatura dei flaconcini: Raflatac RP 31C 
    a: 
    adesivo per l'etichettatura dei flaconcini: Raflatac RP 31P 
    Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA  S.R.L.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 -  Isola  della  Scala  -
Verona (VR) Italia, (codice fiscale 03524050238) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.