Estratto determinazione V & A n. 1907/2014 del_19 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea La modifica riguarda un principio attivo biologica o una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente
al medicinale THYMOGLOBULINE, nelle forme e confezioni AIC n.
033177027 - "5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione" 1 fiala da 10 ml:
Si autorizza pertanto l'introduzione:
del seguente fornitore per la raccolta e l'elaborazione di
globuli rossi:
- American Red Cross (ARC)
Tennessee Valley Region (TVR)
2201 Charlotte Ave
Nashville(TN)
dei seguenti siti per il controllo dei globuli rossi:
- American Red Cross (ARC) National Testing Laboratories ARC
Michigan Region
100 Eliot Street
Detroit (MI)
- American Red Cross (ARC) National Testing Laboratories
ARC North Carolina Region 13500 - A South Point Blvd. Charlotte
(NC)
Titolare AIC: GENZYME EUROPE B.V. con sede legale e domicilio
fiscale in GOOIMEER, 10, 1411 DD - NAARDEN (OLANDA)
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.