AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źThymoglobuline┬╗. (14A07624) 
(GU n.236 del 10-10-2014)

 
 
 
  Estratto determinazione V & A n. 1907/2014 del_19 settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.e)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea La modifica riguarda un  principio  attivo  biologica  o  una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati  nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico,  relativamente
al  medicinale  THYMOGLOBULINE,  nelle  forme  e  confezioni  AIC  n.
033177027 - "5  mg/ml  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per
infusione" 1 fiala da 10 ml: 
    Si autorizza pertanto l'introduzione: 
    del seguente  fornitore  per  la  raccolta  e  l'elaborazione  di
globuli rossi: 
    - American Red Cross (ARC) 
    Tennessee Valley Region (TVR) 
    2201 Charlotte Ave 
    Nashville(TN) 
    dei seguenti siti per il controllo dei globuli rossi: 
    - American Red Cross  (ARC)  National  Testing  Laboratories  ARC
Michigan Region 
    100 Eliot Street 
    Detroit (MI) 
    - American Red Cross (ARC) National Testing Laboratories 
    ARC North Carolina Region 13500 - A South Point  Blvd.  Charlotte
(NC) 
    Titolare AIC: GENZYME EUROPE B.V. con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in GOOIMEER, 10, 1411 DD - NAARDEN (OLANDA) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.