Estratto determinazione V & A n. 1953/2014 del 22 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.f.1.b.1) Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) relativamente al medicinale RIFLETUS:
allargamento dei limiti di specifica per l'impurezza
"Levodropropizine N-oxide" alla shelf-life: da 0.2% a 0.7%.
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 18 a
24 mesi.
Titolare AIC: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia, (codice
fiscale n. 01135800769).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.