AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«RifletusĀ». (14A07626) 
(GU n.236 del 10-10-2014)

 
 
 
  Estratto determinazione V & A n. 1953/2014 del 22 settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica  approvati,  B.II.f.1.b.1)  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) relativamente al medicinale RIFLETUS: 
      allargamento  dei   limiti   di   specifica   per   l'impurezza
"Levodropropizine N-oxide" alla shelf-life: da 0.2% a 0.7%. 
    Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 18  a
24 mesi. 
    Titolare AIC: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia, (codice
fiscale n. 01135800769). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.