Estratto determinazione V & A IP n. 1839 del 10 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX
gastro-resistant tablet 5 mg/tab dalla Grecia con numero di
autorizzazione 36881/28-07-2008 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123
Milano.
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» blister 30
compresse.
Codice A.I.C.: 038383042 (in base 10) 14MCG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: Bisacotile 5 mg.
Eccipienti; lattosio, amido di mais (secco), amido di mais
(solubile). glicerina, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma
arabica. titanio biossido (E171), poliacrilati anionici,
dibutilftalato. polietilenglicole 6000, ferro ossido (giallo) (E172),
cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Confezionamento secondario:
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO; De Salute S.r.l., via
Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., via Primo
Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharm@Idea S.r.l., via del
Commercio n. 5, 25039 Travagliato (BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» blister 30
compresse.
Codice A.I.C.: 038383042.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» blister 30
compresse.
Codice A.I.C.: 038383042; - OTC medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.