Estratto determinazione V & A IP n. 1837 del 10 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN
500 mg, comprimIdos efervescentes 20 compr. dalla Spagna con numero
di autorizzazione 58156 Cod. Nac. 933564-9 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.R.L. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione:
«Efferalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse;
Codice A.I.C.: 037113103 (in base 10) 13DM8H (in base 32);
Forma Farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
Eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio carbonato anidro; Sodio
bicarbonato; Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone;
Sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei
bambini.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De
Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Efferalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse;
Codice A.I.C.: 037113103;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Efferalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse;
Codice A.I.C.: 037113103;
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.