Estratto determinazione n. 1085/2014 del 1° ottobre 2014
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144
Milano (Italia).
Confezioni:
«50 mg + 12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818017 (in base 10) 18UQH1 (in base 32);
«100 mg + 25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818029 (in base 10) 18UQHF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide;
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio Monoidrato
Cellulosa Microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Amido di Mais Pregelatinizzato
Magnesio Stearato
Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 5cP
Diossido di Titanio (E171)
Macrogol 400.
Produzione principio attivo:
idroclorotiazide
Unichem Laboratories Limited.
Plot N. 99, M.I.D.C. Area
Village Dhatav-Roha
India - 402 116 Dist Raigad, Maharastra
losartan
Assia Chemical Industries Ltd
Teva Tech site - Neot - Hovav Eco-Industrial Park, Emek- Sara
PO Box 2049 - Israel - 8412316 Beer Sheva
Plantex Ltd Chemical Industries - 1 Hakadar Street - Industrial
zone PO Box 160 - Israel- 4210101 Netanya
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD
Chuannan No.1 Branch Factory of
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd
Costal Industrial Zone, Duqiao
China-317 016 Linhai, Zhekiang Province
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, n. 11 - Venda Nova - 2700 Amadora - Portugal;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, n. 2 - Abrunheira 2710-089 Sintra - Portugal
Confezionamento secondario e applicazione bollino ottico:
Neologistica S.r.l. - Largo U. Boccioni, 1- Origgio (VA) 21040;
S.C.F S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Indicazioni terapeutiche
Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter e' indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la
pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o
idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg + 12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818017 (in base 10) 18UQH1 (in base 32) - Classe di
rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,48 - Prezzo
al pubblico (IVA inclusa) € 8,41;
«100 mg + 25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818029 (in base 10) 18UQHF (in base 32) -Classe di
rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,48 - Prezzo
al pubblico (IVA inclusa) € 8,41.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.