AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Lercanidipina Teva Italia» (14A07884) 
(GU n.241 del 16-10-2014)
 
 
 
      Estratto determinazione n. 1098/2014 del 1° ottobre 2014 
 
    Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia  S.r.l.  via  Messina,  38  -  20154
Milano 
    Confezioni: 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160018 (in base 10) 169LSL (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  15  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160020 (in base 10) 169LSN (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160032 (in base 10) 169LT0 (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160044 (in base 10) 169LTD (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160057 (in base 10) 169LTT (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160069 (in base 10) 169LU5 (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160071 (in base 10) 169LU7 (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160083 (in base 10) 169LUM (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160095 (in base 10) 169LUZ (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160107 (in base 10) 169LVC (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con film» 50x1  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040160119 (in base 10)
169LVR (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160121 (in base  10)
169LVT (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040160133 (in base 10) 169LW5 (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  15  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160145 (in base 10) 169LWK (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160158 (in base 10) 169LWY (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160160 (in base 10) 169LXO (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160172 (in base 10) 169LXD (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160184 (in base 10) 169LXS (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160196 (in base 10) 169LY4 (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160208 (in base 10) 169LYJ (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160210 (in base 10) 169LYL (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160222 (in base 10) 169LYY (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con film» 50x1  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040160234 (in base 10)
169LZB (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160246 (in base  10)
169LZQ (in base 32); 
    «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040160259 (in base 10) 169M03 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
Composizione: 
    Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 
        10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a  9,4  mg  di
lercanidipina 
        20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8  mg  di
lercanidipina 
      Eccipienti: 
        Nucleo della compressa: 
          Lattosio monoidrato 
    Sodio amido glicolato (dalla patata) 
    Cellulosa microcristallina 
    Povidone 
    Magnesio stearato 
    Rivestimento della compressa: 
    Lercanidipina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film: 
    Opadry 03F32418 giallo  contenente  ipromellosa  (E464),  titanio
diossido (E171), 
    tartrazina lacca di alluminio (E102), macrogol 6000, talco, ferro
ossido giallo 
    Lercanidipina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film: 
    Opadry 03F34650 rosa contenente ipromellosa (E464), 
    titanio diossido (E171), 
    lacca di alluminio rosso allura AC (E129), 
    macrogol 6000, 
    talco, 
    indigo carmine lacca di alluminio (E132) 
    Produzione del principio attivo: 
      GlenmarkGenerics.td_HDOCorporateBuildingWingAB.DSawantMargChaka
laOffWesternExpressHighwayAndheri(East)Mumbai400099/Manuf.facilityPlo
tn. 3109-C,GIDCIndustrialEstate,Ankleshwar393002Dist.Bharuch  Gujarat
State India 
    Rilascio dei lotti, confezionamento: 
    TEVA UK LtdBrampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East  Sussex,
BN22 9AG Regno Unito; 
    Pharmachemie B.V.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem/Postbus 552, 2003 RN
Haarlem The Olanda; 
    TEVA SANTERue Bellocier, 89107 Sens/Headquarters110 Esplanade  du
General de Gaulle, 92931 Paris La Defense Cedex, Francia; 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi  ut  13,
4042 Debrecen Ungheria; 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyTancsics  Mihaly
ut 82, H-2100 Gödöllõ Ungheria; 
    TEVA Czech Industries s.r.o.Ostravska'  29,  e'.p.  305,  747  70
Opava -Komarov Repubblica Ceca; 
    TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C,  n.  4,  Poligono  Industrial  Malpica,
50016 Zaragoza Spagna. 
    Produzione,   confezionamento    e    controllo    lotti:    TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd18 Eli Hurvitz Street, Industrial  Zone,
44102 Kfar Saba Israele. 
    Confezionamento: 
    TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, 20 Kiryat HaMada  Street  Har
Hozvim In. Zone Jerusalem, Israele; 
    TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 2 Hamarpeh Street., P.O.  Box
1142, Jerusalem, 91010 Israele; 
    MPF B.V.site 1 Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) - site
2 Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda; 
    Pharmapack   International   B.V.Bleiswijkseweg   51,   2712   PB
Zoetermeer Olanda; 
    Klocke   Verpackungs-Service   GmbHMax-Becker-Straße   6,   76356
Weingarten Germania; 
    Confezionamento secondario: 
    Biokanol Pharma GmbHKehler Strasse 7, 76437 Rastatt Germania; 
    NEOLOGISTICA S.r.l.  Largo  Boccioni,  1  -  21040  Origgio  (VA)
Italia; 
    CIT S.R.L, via Primo Villa  17,  20875  Burago  di  Molgora  (MB)
Italia; 
    Silvano Chiapparoli Logistica SpA, via Delle Industrie Snc, 26814
Livraga (LO), Italia. 
    Indicazioni  terapeutiche:  Lercanidipina  e'  indicata  per   il
trattamento  dell'ipertensione  essenziale  da  lieve   a   moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezioni 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160032 (in base 10) 169LTO (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita' A - Prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa)
€ 3,44 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,45; 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160121 (in base  10)
169LVT (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory
(IVA esclusa) € 3,44 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,45; 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040160158 (in base 10) 169LWY (in base 32)  -
Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa)  € 5,57
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,45; 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 040160246 (in base  10)
169LZQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory
(IVA esclusa) € 5,57 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,45. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
LERCANIDIPINA TEVA ITALIA  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.