Estratto determinazione n. 1117/2014 del 1° ottobre 2014
Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mo', n. 8, 8A - 8B - Fervença - 2705 - 906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezione
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 500 mg - AIC n. 042118012 (in base 10) 185BVW (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione
Composizione: Ciascun flaconcino contiene:
Principio attivo: 500 mg di claritromicina (come lattobionato
formato in-situ)
Eccipienti: Nessuno.
Produzione del principio attivo: Sandoz Industrial Products, S.A.
Ctra Granollers a Cardedeu Km 4,3 08520 Les Franqueses del Valles,
Barcelona_Spagna.
Produzione:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Confezionamento primario e secondario:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Controllo di qualita':
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Rilascio dei lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A
e 8B
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo
Indicazioni terapeutiche: La Claritromicina e' indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni batteriche, se causate da
batteri sensibili alla claritromicina in pazienti con nota
ipersensibilita' agli antibiotici ß-lattamici o quando gli
antibiotici ß-lattamici sono inadatti per altri motivi (vedere 4.4 e
5.1):
Faringiti streptococciche
Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)
Esacerbazione acuta delle bronchiti croniche (adeguatamente
diagnosticate)
Polmonite batterica acquisita in comunita'
Infezioni della cute e dei tessuti molli con gravita' da
moderata a grave come terapia alternative quando gli antibiotici
ß-lattamici non sono adatti.
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 500 mg - AIC n. 042118012 (in base 10) 185BVW (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,61.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLARITROMICINA HIKMA e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.