Estratto determinazione V & A IP n° 1988 del 30 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5
mg gastro-resistant tablet 30 tbl. dalla Norvegia con numero di
autorizzazione 4511 (vnr 420992) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Link Pharm S.r.l.. con sede legale in Viale Parioli
63 - 00197 Roma
Confezione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" blister 30
compresse rivestite
Codice AIC: 042935015 (in base 10) 18Y8R7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: ogni compressa contiene
Principio Attivo: Bisacodile 5 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, glicerolo,
magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido
(E171), poliacrilati anionici, olio di ricino, macrogol 6000, ferro
ossido (E172), cera bianca, cera carnauba e gomma lacca.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" blister 30
compresse rivestite
Codice AIC: 042935015; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" blister 30
compresse rivestite
Codice AIC: 042935015; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica , da banco;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.