AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano ┬źNebivololo DOC┬╗. (14A08063) 
(GU n.244 del 20-10-2014)

 
 
 
  Estratto determinazione V & A n. 1892 /2014 del 19 settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  Aggiornamento  dell'ASMF
per la  produzione  della  sostanza  attiva  Nebivolol  Hydrochloride
eseguita da Hetero Drugs Limited: dalla versione AP-03, gennaio 2011/
RP-01, maggio 2008, alla versione AP-00, luglio 2013/RP-00, settembre
2013 relativamente al medicinale NEBIVOLOLO DOC  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    N. procedura: IT/H/0276/01/II/014. 
    Tipologia della variazione: B.I.z) Modifiche del principio attivo
- Altra variazione. 
    Titolare AIC: DOC Generici Srl. 
    Smaltimento scorte 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.