Estratto determinazione V & A n. 1892 /2014 del 19 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dell'ASMF
per la produzione della sostanza attiva Nebivolol Hydrochloride
eseguita da Hetero Drugs Limited: dalla versione AP-03, gennaio 2011/
RP-01, maggio 2008, alla versione AP-00, luglio 2013/RP-00, settembre
2013 relativamente al medicinale NEBIVOLOLO DOC ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
N. procedura: IT/H/0276/01/II/014.
Tipologia della variazione: B.I.z) Modifiche del principio attivo
- Altra variazione.
Titolare AIC: DOC Generici Srl.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.