Decreto n. 101 del 26 settembre 2014
Medicinale veterinario SPORIMUNE 50 mg/ml soluzione orale per
cani.
Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V., con sede in Wilgenweg 7,
3421 TV Oudewater (Paesi Bassi).
Procedura decentrata n. IE/V/0302/001/DC.
Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0302/IB/001/G.
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' Famar
Nederland B.V. nello stabilimento sito in Industrieweg 1, 5531 Ad
Bladel (Paesi Bassi).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone di vetro da 25 ml - A.I.C. n. 104515010;
flacone di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104515022;
flacone di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104515034.
Composizione per ml:
principio attivo: ciclosporina 50 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cane.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle manifestazioni
croniche della dermatite atopica nei cani.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario come
confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 3 mesi.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non
ripetibile.
Il presente decreto annulla e sostituisce il decreto n. 36 del 24
marzo 2014 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 94 del 23 aprile 2014, fatti salvi gli stampati ad esso
allegati che mantengono la loro validita' ed efficacia.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.