Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Pevisone» (14A08267)(GU n.255 del 3-11-2014)
Estratto determinazione V & A n. 2162/2014 del 14 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.l.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova, B.II.d.l.e Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova,
relativamente al medicinale PEVISONE, nelle forme e confezioni AIC n.
025036029 - Latte dermatologico 30 ml:
Parte di provvedimento in formato grafico
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 025036029:
Latte dermatologico 30 ml
a
«1%+ 0,1 % Emulsione cutanea» flacone da 30 ml.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese -
Milano Italia, (codice fiscale 00962280590).
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.