MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario «Marbosol 20 mg/ml soluzione iniettabile  per  vitelli  e
suinetti». (14A08476) 
(GU n.256 del 4-11-2014)
 
 
 
                  Decreto n. 107 del 9 ottobre 2014 
 
    Procedura decentrata n. NL/V/0168/001/DC. 
    Specialita' medicinale per uso veterinario: «MARBOSOL»  20  mg/ml
soluzione iniettabile per vitelli e suinetti. 
    Titolare A.I.C.: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
- 31303 Burgdorf - Germania. 
    Produttore     responsabile     rilascio     lotti:     CP-Pharma
Handelsgesellschaft  mbH  -  Ostlandring,  13  -  31303  Burgdorf   -
Germania. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n 104461013; 
      flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104461025. 
    Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene: 
      principio attivio: Marbofloxacina 20 mg; 
      eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: Bovini (vitelli pre-ruminanti), suinetti. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Vitelli pre-ruminanti: per il trattamento e la  prevenzione  di
infezioni respiratorie causate da ceppi di Mannheimia  haemolytica  e
Pasteurella multocida sensibili alla marbofloxacina, dove la presenza
della malattia sia stata stabilita nel gruppo; 
      Suinetti: per il trattamento di infezioni respiratorie  causate
da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae
e Pasteurella multocida sensibili alla marbofloxacina. 
    Tempi di attesa: carne e visceri: 
      Vitelli pre-ruminanti: 6 giorni; 
      Suinetti: 3 giorni; 
 
                              Validita' 
 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 30 mesi. 
    Periodo di validita'  dopo  prima  apertura  del  confezionamento
primario: 28 giorni. 
    Regime di dispensazione: somministrare esclusivamente da parte di
un medico veterinario in caso di via endovenosa. 
    Da   vendersi   soltanto   dietro   presentazione   di    ricetta
medico-veterinaria in copia unica ripetibile. 
    Efficacia del decreto: efficacia immediata.