Estratto determinazione V & A n. 2144 del 14 ottobre 2014
Autorizzazione della variazione: B.I.b.2.d Modifica nella
procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un
metodo di prova biologico, relativamente al medicinale VARIVAX.
E' autorizzata l'implementazione di una nuova procedura di
colorazione di conferma del test analitico del metodo utilizzato, per
valutare l'assenza di cellule intatte nel bulk della drug substance
finale, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15, cap.
00163, Italia, codice fiscale n. 05991060582.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.