AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura nazionale,  del  medicinale  per  uso  umano  «Cuspis»  con
conseguente modifica stampati. (14A08607) 
(GU n.261 del 10-11-2014)

 
 
 
      Estratto determinazione FV n. 335/2014 del 7 ottobre 2014 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  Medicinale:
CUSPIS 
    Confezioni: 
      037687 011 250mg compresse rivestite con film, 10 compresse 
      037687 023 500mg compresse rivestite con film, 6 compresse 
      037687 035 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse 
    Titolare AIC: Wellington Street Development Pharma Ltd 
    Procedura Nazionale 
con  scadenza  il  12  dicembre  2013  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Sono   approvate   altresi'    le    variazioni    N1B/2013/2569,
N1B/2014/1418  e   N1B/2014/2056   relative   all'aggiornamento   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.