Estratto della determina V & A n. 2206/2014 del_22 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF
per la sostanza attiva lercanidipina. Applicant's Part version:
GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09. Restricted Part version:
GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10 relativamente al medicinale
LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: DK/H/1492/001-002/II/017.
Tipologia della variazione: B.I.a z) Modifica nel processo di
produzione della sostanza attiva - Altra variazione.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.