Estratto determina V & A n. 2044/2014 del 3 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione:
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito:
aggiunta buste di alluminio (all'interno dell'astuccio) contenenti le
fiale
Aggiunta del parametro di specifica "osmolalita'" del prodotto
finito con il corrispondente metodo di prova
Soppressione del parametro di specifica "Melt Flow Rate" non
significativo del confezionamento primario del prodotto finito
Aggiunta del parametro di specifica "non-spore forming
bacteria" del confezionamento primario del prodotto finito, con il
metodo di prova corrispondente
relativamente al medicinale IPRAXA ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
N° Procedura: NL/H/1138/001-002/II/016/G
Tipologia della variazione: Grouping di variazioni : B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova
corrispondente
B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo
B.II.e.1 z) Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - Altra variazione
Titolare AIC: Teva Italia S.R.L.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.