Estratto determina V & A n. 2212/2014 del 23 ottobre 2014
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Ratiopharm
GmbH Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - ULM, Germania (DE).
Specialita' medicinale: CETIRIZINA RATIOPHARM.
Confezione:
A.I.C. n. 038564011 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038564023 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038564035 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038564047 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038564050 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038564062 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038564074 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038564086 - «10 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/PVDC/AL,
alla societa': Farmapro S.r.l., via Beato Sebastiano Valfre n. 4 -
10121 Torino, codice fiscale 07829190961.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.