Estratto determina V & A n. 2049 /2014 del 3 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: modifica della dimensione
del lotto (batch size) nel sito OPG. Infatti, allo scopo di aumentare
le capacita' produttive del sito produttivo Octapharma Vienna (OPG),
Octapharma sottomette una variazione per introdurre un batch size
(batch size IV, 30-40 kg IgG), in aggiunta ai batch size attualmente
approvati, relativamente al medicinale OCTAGAM ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/0325/001/II/061.
Tipologia della variazione: B.I.a.3.c) Modifiche qualitative
principio attivo. Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo.
Titolare A.I.C.: Octapharma LTD.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.