Estratto determina V & A n. 2051/2014 del 6 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: presentazione del Final
Study Report (BE1116_3002) e dei dati comparativi con gli studi
precedenti, sull'efficacia e sicurezza e la tollerabilita' di
Confidex (Beriplex P/N) rispetto al plasma in due diverse indicazioni
terapeutiche,
relativamente al medicinale CONFIDEX ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: DE/H/0477/001-003/II/043
Tipologia della variazione:
C.I.13) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Altre
variazioni.
Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.