Estratto determina V & A n. 2055/2014 del 6 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del DMF del
produttore di principio attivo pantoprazolo sodico "dott. Reddy's
Laboratories Ltd. - India".
Parte Aperta AP-02 di Aprile 2009 con aggiornamenti di aprile
2010, gennaio 2011 e AP/01-03/ottobre 2011
Parte Ristretta RP/v01-00/2011-01 con aggiornamenti di
RP/01-01/ottobre 2011 e di aprile 2012,
relativamente al medicinale PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: NL/H/0806/001/II/017
Tipologia della variazione:
B.I.a.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresieventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea: Altra variazione.
Titolare AIC: SANDOZ GMBH
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.