Estratto determina V & A n. 2189 /2014 del 20 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un sito di
produzione per il prodotto finito: Mylan Laboratories Limited
Plot No. H-12 & 13 MIDC
Waluj, Aurangabad - 431 136
Maharashtra
India
Conseguenti modifiche nella produzione: Incremento, fino a 10
volte, dei batches sizes attualmente autorizzati;
Modifica della velocita' di miscelazione nella fase di pre-mixing
e nella fase di final blending relativamente al medicinale LOSARTAN
MYLAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: NO/H/0185/001,003,004/II/003/G
Tipologia della variazione:
B.II.b.1 d) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o tutto il processo di fabbricazione del prodotto
finito, che richiede un'ispezione specifica iniziale o prodotto
B.II.b.3 a) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto
finito. Modifica minore nel processo di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida orale a rilascio immediato o soluzione orale
B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
gamme di dimensione del lotto) del prodotto finito
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.