AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano Ā«RiastapĀ» (14A08656) 
(GU n.265 del 14-11-2014)

 
 
 
     Estratto determina V & A n. 2185 /2014 del 20 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: introduzione  di  un  test
alternativo  per  la  determinazione  dell'attivita'  funzionale  del
principio attivo fibrinogeno nel prodotto  finito,  relativamente  al
medicinale RIASTAP ed alle confezioni autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/1936/001/II/020. 
    Tipologia della  variazione:  B.II.d.2.c)  Modifiche  qualitative
prodotto finito. Controllo  del  prodotto  finito  -  Modifica  della
procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifica  sostanziale  o
sostituzione  di  un  metodo  di  prova  biologico,  immunologico   o
immunochimico. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.