AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano «Efavirenz Mylan». (14A08658) 
(GU n.265 del 14-11-2014)

 
 
 
      Estratto determina V & A n. 2148/2014 del 14 ottobre 2014 
 
    Aggiornamento  del  ASMF  in  possesso  del  produttore  di   API
Efavirenz, di seguito riportato : Mylan Laboratories Limited, R  &  D
Centre, Plot No  34-A  Anrich  Industrial  Estate  Bollaram  Jinnaram
Mandal, Medak District-502325 
    Andhra Pradesh, India 
    La versione aggiornata e' la seguente: Applicant's part:  version
MLL/ESB/AP/006/00, August 2013 
    Restricted part: version MLL/ESB/RP/006/00, August 2013 
    Introduzione da parte del produttore di prodotto finito, del test
"Identificazione  mediante  XRD",  con  metodo  gia'  autorizzato   e
utilizzato dal produttore di API. 
    relativamente al medicinale EFAVIRENZ MYLAN  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    PROCEDURA: FR/H/0496/001/II/004/G 
    Tipologia della variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel  procedimento
di fabbricazione  della  sostanza  attiva  Modifica  sostanziale  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile  di
avere  un  impatto  significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o
l'efficacia del principio attivo 
    B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione Modifiche minori di  una  procedura  di
prova approvata del principio attivo 
    TITOLARE AIC: MYLAN S.P.A. 
    SMALTIMENTO SCORTE 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.