AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ramipril Almus» (14A08783) 
(GU n.267 del 17-11-2014)
 
 
 
         Estratto determina n. 1248/2014 del 30 ottobre 2014 
 
    Medicinale: RAMIPRIL ALMUS. 
    Titolare A.I.C.: Almus  S.r.l.  -  Via  Cesarea,  11/10  -  16121
Genova. 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 10 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216010 (in base 10) 188BLB (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 14 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216022 (in base 10) 188BLQ (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216034 (in base 10) 188BM2 (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216046 (in base 10) 188BMG (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216059 (in base 10) 188BMV (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 42 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216061 (in base 10) 188BMX (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 50 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216073 (in base 10) 188BN9 (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 98 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216085 (in base 10) 188BNP (in base 32). 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216097 (in base 10) 188BP1 (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 10  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216198 (in base 10) 188BS6 (in base 32). 
    Confezione: «5 mg  compresse»14  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216200 (in base 10) 188BS8 (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 20  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216212 (in base 10) 188BSN (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 28  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216224 (in base 10) 188BT0 (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 30  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216236 (in base 10) 188BTD (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 42  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216248 (in base 10) 188BTS (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 50  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216251 (in base 10) 188BTV (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 98  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216263 (in base 10) 188BU7 (in base 32). 
    Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216275 (in base 10) 188BUM (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 10 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216376 (in base 10) 188BXS (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216388 (in base 10) 188BY4 (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216390 (in base 10) 188BY6 (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216402 (in base 10) 188BYL (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216414 (in base 10) 188BYY (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 42 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216426 (in base 10) 188BZB (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216438 (in base 10) 188BZQ (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 98 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216440 (in base 10) 188BZS (in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216453 (in base 10) 188C05 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril. 
    Eccipienti: 
      Sodio idrogeno carbonato 
      Lattosio monoidrato 
      Croscarmellosa sodica 
      Amido pregelatinizzato 
      Sodio stearilfumarato 
      Ferro ossido giallo (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg) 
      Ferro ossido rosso (soltanto nelle compresse da 5 mg) 
    Produzione del principio attivo: 
      Dr.  Reddy's  Laboratories   Limited,   Plot   No.   116,   Sri
Venkateswara  Co-Operative  Industrial   Estate,   I.D.A.   Bollaram,
Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, India; 
      Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.,  Ltd.,  Xunqiao,  317  024
Linhai City, Zhejiang Province, Cina. 
    Produzione (per tutte le fasi di produzione): 
      Actavis Ltd., BLB016, Bulebel  Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN
3000, Malta; 
      Actavis  ehf.,  Reykjavikurvegur  78,   IS-220   Hafnarfjörður,
Islanda; 
      Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ipertensione; 
      trattamento delle patologie renali. 
    Nefropatia  glomerulare  diabetica  incipiente,  definita   dalla
presenza di microalbuminuria. 
    Nefropatia  glomerulare   diabetica   conclamata,   definita   da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare. 
    Nefropatia  glomerulare  non  diabetica  conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥3 g/die. 
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
    Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico  acuto:  riduzione
della mortalita'  dopo  la  fase  acuta  dell'infarto  miocardico  in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando  iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216046 (in base 10) 188BMG (in base 32). 
      Classe di rimborsabilita': A. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,85. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,47. 
    Confezione: «5 mg compresse» 14  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216200 (in base 10) 188BS8 (in base 32). 
      Classe di rimborsabilita': A. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,61. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,02. 
    Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n.042216402 (in base 10) 188BYL (in base 32). 
      Classe di rimborsabilita': A. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,16. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,81. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma  5,  del  decreto  legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
RAMIPRIL ALMUS e' la seguente:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.