Estratto determina V & A IP n. 2290 del 4 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 40 mg blister 14 tabs dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 8141 (vnr. 001411), il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. n.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice A.I.C.: 043517022 (in base 10) 19J12Y (in base 32);
Forma Farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti:
Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere
ritornino.
Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni s.r.l., Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
- 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda (LO); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan
Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice A.I.C.: 043517022; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice A.I.C.: 043517022; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.