Estratto determina V & A IP n. 2289 del 4 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister single dose 100 tabs dalla
Norvegia con numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 088215), il quale
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions SpA , Vasil Levski st.
n.103 - 1000 Sofia;
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
Codice A.I.C.: 043517010 (in base 10) 19J12L (in base 32);
Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti.
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo:
Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti:
Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone,
povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni s.r.l., Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
- 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda (LO); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan
Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice A.I.C.: 043517010; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg
blister;
Codice A.I.C.: 043517010; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.