Estratto determina V & A IP n. 2287 del 4 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «ADALAT
Oros 30 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp.» dalla
Spagna con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola, 8 - Lotti
8105/10 - 80035 Nola;
Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse;
Codice A.I.C.: 043515016 (in base 10) 19HZ48 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato;
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: Nifedipina 30 mg;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio
stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ipromellosa;
cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio
diossido; glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche
1. Trattamento della cardiopatia ischemica:
angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);
2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. - Via V. Locchi, 112 - 50141
Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 043515016; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 043515016; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.