Estratto determina V & A IP_n. 2295 del 4 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT
Oros 30 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: Farma 1000 S.r.l. - Via Camperio Manfredo, 9 -
20123 Milano;
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio
modificato» 14 compresse;
Codice A.I.C.: 043514013 (in base 10) 19HY4X (in base 32);
Forma farmaceutica : compresse a rilascio modificato;
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: Nifedipina 30 mg;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio
stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ipromellosa;
cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio
diossido; glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche
1. Trattamento della cardiopatia ischemica:
angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);
2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. - Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 043514013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
«C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 043514013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.