Estratto determina V & A n. 2226 del 3 novembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.6 Modifica o modifiche della
o delle indicazioni terapeutiche: altra variazione, relativamente al
medicinale TRIVASTAN.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.1, 4.2 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente al
medicinale TRIVASTAN, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023241019 - «20 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 023241021 - «50 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e
domicilio in 50, Rue Carnot, 92284 - Suresnes Cedex (Francia).
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.