Estratto determina V & A n. 2228 del 3 novembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a
importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati
in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, e della variazione di tipo IB: C.I.3.z)
Aggiornamento del RCP e FI in seguito a procedura PSUR WS
relativamente al medicinale HEXABRIX.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Hexabrix», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026307025 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 20 ml;
A.I.C. n. 026307037 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 50 ml;
A.I.C. n. 026307049 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 026307064 - «320 mg/ ml soluzione iniettabile» flacone
200 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio in BP
57400, 95943 - Roissy CDG Cedex (Francia).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla data della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.