Estratto determina V & A n. 2230 del 3 novembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni,
relativamente al medicinale KLOTT.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo, relativamente
al medicinale Klott, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 041649017 - "500 UI/10 ml polv e solvente per soluzione
per infusione" 1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente da 10 ml + set
per la ricostituzione e la somministrazione;
AIC n. 041649029 - "1000 UI/10 ml polv e solvente per soluzione
per infusione"1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente da 10 ml + set
per la ricostituzione e la somministrazione.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.