Estratto determina V & A n. 2251/2014 del 3 novembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale:
TAMSULOSIN DOC GENERICI
Procedura EU numeri:
IT/H/0202/001/II/016/G;
B.II.a.3.b5 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio
di bioequivalenza;
B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati;
B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi;
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
E' autorizzata la seguente variazione:
1) Modifica nella composizione quantitativa, in termini di
eccipienti, delle capsule di TAMSULOSIN DOC generici 0.4 mg capsule
rigide a rilascio modificato, con conseguente riduzione del peso del
contenuto della capsula da 356.87 mg a 120.00 mg. La modifica e'
supportata da uno studio di bioequivalenza;
2) Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito da
1440000 capsule a 4100000 capsule;
3) Modifica di alcuni limiti di specifica del test di
dissoluzione in tampone fosfato pH 6.8 per il prodotto finito:
da - 60-80% in 2 ore a 45-65% in 90 minuti;
da - 80% in 5 ore - a ≥ 80% in 360 minuti;
4) Sostituzione del metodo analitico HPLC per l'identificazione
e la quantificazione (titolo) del principio attivo nel prodotto
finito (M32P52-03.QC.TSL.002.C/11) con un nuovo metodo HPLC per
identificazione/titolo del principio attivo e per la determinazione
delle impurezze. (M32P52-03.QC.NUS.27362).
5) Sostituzione del metodo analitico HPLC per la determinazione
delle impurezze (M32P52-05.QC.TSL.002.C/5) con un nuovo metodo HPLC
per identificazione/titolo del principio attivo e per la
determinazione delle impurezze. (M32P52-03.QC.NUS.27362) -
relativamente al medicinale: TAMSULOSIN DOC GENERICI - ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.