AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Tamsulosin Doc GenericiĀ» (14A08984) 
(GU n.273 del 24-11-2014)

 
      Estratto determina V & A n. 2251/2014 del 3 novembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al  medicinale:
TAMSULOSIN DOC GENERICI 
    Procedura EU numeri: 
    IT/H/0202/001/II/016/G; 
    B.II.a.3.b5  -  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da  uno  studio
di bioequivalenza; 
    B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati; 
    B.II.b.4.d - Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.  La  modifica
riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche  fabbricate  secondo
procedimenti di fabbricazione complessi; 
    B.II.d.2.d - Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito.  Altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte); 
    B.II.d.2.d - Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito.  Altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
    1)  Modifica  nella  composizione  quantitativa,  in  termini  di
eccipienti, delle capsule di TAMSULOSIN DOC generici 0.4  mg  capsule
rigide a rilascio modificato, con conseguente riduzione del peso  del
contenuto della capsula da 356.87 mg a  120.00  mg.  La  modifica  e'
supportata da uno studio di bioequivalenza; 
    2) Aumento della dimensione del  lotto  del  prodotto  finito  da
1440000 capsule a 4100000 capsule; 
    3)  Modifica  di  alcuni  limiti  di  specifica   del   test   di
dissoluzione in tampone fosfato pH 6.8 per il prodotto finito: 
        da - 60-80% in 2 ore a 45-65% in 90 minuti; 
        da - 80% in 5 ore - a ≥ 80% in 360 minuti; 
      4) Sostituzione del metodo analitico HPLC per l'identificazione
e la quantificazione  (titolo)  del  principio  attivo  nel  prodotto
finito (M32P52-03.QC.TSL.002.C/11)  con  un  nuovo  metodo  HPLC  per
identificazione/titolo del principio attivo e per  la  determinazione
delle impurezze. (M32P52-03.QC.NUS.27362). 
      5) Sostituzione del metodo analitico HPLC per la determinazione
delle impurezze (M32P52-05.QC.TSL.002.C/5) con un nuovo  metodo  HPLC
per  identificazione/titolo   del   principio   attivo   e   per   la
determinazione   delle    impurezze.    (M32P52-03.QC.NUS.27362)    -
relativamente al  medicinale:  TAMSULOSIN  DOC  GENERICI  -  ed  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.