Estratto determina V & A n. 2248/2014 del 3 novembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
VENBIG.
Procedura EU n.: IT/H/0154/001/II/026/G.
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo
o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.
d) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico per un principio attivo biologico.
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo
di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo
che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato
biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato.
E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione del metodo
per la determinazione del contenuto di IgG Anti-HBs su Frazione II,
Bulk e prodotto finito.
Da:
Frazione II;
Metodo: MEIA - AxSYM SYSTEM ABBOTT;
Procedura analitica: (QCS-05-007 rev 08);
Validazione del test analitico: MTA-079;
Bulk e prodotto finito.
Metodo: MEIA - AxSYM SYSTEM ABBOTT;
Procedura analitica: CQ-BIM-058;
Validazione del test analitico: R-QC-AM-025;
A:
Frazione II;
Metodo: ECLIA - COBAS SYSTEM ROCHE;
Procedura analitica: (QCS-05-007 rev 9);
Validazione del test analitico: MTA-306-R;
Bulk e prodotto finito.
Metodo: ECLIA - COBAS SYSTEM ROCHE;
Procedura analitica: CQ-BIM-105;
Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R-04.
La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di
autorizzazione: 32s24, 32s42, 32s43, 32p52, 32p53, relativamente al
medicinale: VENBIG, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A.
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.