Estratto determina V & A n. 2313/2014 del 4 novembre 2014
Modifica della dimensione del lotto da 100 L a 400 L -
relativamente al medicinale AMIODARONE HIKMA ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: NL/H/1098/001/II/008
Tipologia della variazione: B.II.b.4.d - Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (PORTUGAL) S.A.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.