Estratto determina V & A n. 2322/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione:
da: Contenitori per intermedi biologici (BioProcess Containers
- BPC) da 50L in Etilen Vinil Acetato, per la conservazione presso il
sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il trasporto
dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al sito
Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di
produzione: antigene monovalente filtrato in bulk,
a: Contenitori per prodotti intermedi biologici (BioProcess
Containers - BPC) CXS-14 da 50L e da 50-200L, per la conservazione
presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il
trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al
sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di
produzione: antigene monovalente filtrato in bulk.
Relativamente al medicinale AGRIPPAL S1 ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0102/001/II/089
Tipologia della variazione: B.I.c.1.b - Modifiche nel
confezionamento primario del principio attivo composizione
qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o
immunologici sterili e non congelati.
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.