Estratto determina V & A n. 2325/2014 del 4 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del drug
master file alla versione piu' recente AP-17 del produttore di API
Hetero Drugs Ltd (India) relativamente al principio attivo
Topiramato, relativamente al medicinale TOPIRAMATO SANDOZ ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: FI/H/0599/001-004/II/045.
Tipologia della variazione: B.1.z) Altra variazione.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.