Estratto determina V & A n. 2341/2014 del 4 novembre 2014
Aggiornamento del dossier in preparazione alla Repeat Use, sono
stati aggiornati i seguenti moduli: m1.8.2 (Risk Management Plan),
module m1.6.1 (Environmental Risk Assessment) e module m1.8.1
(Pharmacovigilance System Master File).
Relativamente al medicinale NASACORT ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: n. UK/H/0189/001/II/052/G.
Tipologia della variazione: Grouping di variazioni TIPO II e 1
TIPO IA - C.I z) Altra variazione.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.