Estratto del provvedimento n. 893 del 5 novembre 2014
Medicinale veterinario "Tilosina 20% liquido Chemifarma"
Soluzione uso orale per suini, broilers e vitelli da latte. AIC n.
103385
TITOLARE A.I.C. :
Chemifarma Spa con sede legale e domicilio fiscale in Forli', Via
Don Eugenio Servadei 16 - codice fiscale 00659370407
MODIFICA:
Variazione IA - adeguamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del
31.07.2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai
suini per via orale.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in
linea con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014
riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini
per via orale.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Suini: Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini
vedere il paragrafo 4.5
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Un elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in
ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il
medicinale non e' sufficientemente efficace nei confronti della
dissenteria dei suini.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel Decreto 2 settembre 2014 "Modifica delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con
mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15-09-2014)"
.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato alla ditta interessata