Estratto del provvedimento n. 883 del 31 ottobre 2014
Premiscela per alimenti medicamentosi TYLOPLUS 200
Confezione: A.I.C. n. 103362012 - Sacco da 25 Kg
TITOLARE A.I.C.: DOX-AL ITALIA S.p.A. con sede in Largo Donegani
2 - 20121 Milano
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
- Revisione dei medicinali per uso veterinario (D.M. 4 Marzo
2005) - Modifica dei tempi di attesa - carne e visceri per i suini
(diminuzione);
- Variazione di tipo IA: adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione
della CE del 31.07.2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da
somministrare ai suini per via orale;
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
- diminuzione dei tempi di attesa per carne e visceri di suino da
8 a 2 giorni.
- adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in
linea con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014
riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini
per via orale.
Per effetto della suddetta variazione i seguenti punti dell'RCP e
i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi devono essere
modificati come di seguito indicato:
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione, aggiunta della seguente frase:
- Suini : vedere anche paragrafo 4.5.
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta della
seguente frase:
Un elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in
ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il
medicinale non e' sufficientemente efficace nei confronti della
dissenteria dei suini.
4.11 Tempi di attesa
Carne e visceri
Suini: 2 giorni
Polli da carne: 12 giorni
Non somministrare a galline che producono uova per il consumo
umano
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Eliminare il riferimento alla dissenteria da Brachyspira
hyodysenteriae.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel Decreto 2 settembre 2014 "Modifica delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con
mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del
15-09-2014)".
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.